Betaisodona® Lösung Standard 500 ml - 500 Milliliter

Betaisodona Lösung standardisiert darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Lösung standardisiert anwenden.

• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösung standardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Das versehentliche Verschlucken von Betaisodona Lösung standardisiert durch Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.
• Bei der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert im Rachenbereich ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht in die Luftröhre gelangt. Es können sonst Atemwegsbeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt werden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen: Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden. Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
• Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.
  
  Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen mit anderen Arzneimitteln:<br> Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betaisodona Lösung standardisiert und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
• Betaisodona Lösung standardisiert und quecksilberhältige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Lösung standardisiert und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Betaisodona Lösung standardisiert und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft. Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Lösung standardisiert beeinträchtigen. Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Lösung standardisiert mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen durch die Haut aufgenommen werden.

Nebenwirkungen

Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal zur Therapie bei Überdosierung erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Betaisodona Lösung standardisiert verschluckt haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht 100 ml der Lösung)) können folgende Beschwerden auftreten:

• Bauchschmerzen und Krämpfe,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Durchfall,
• Austrocknung,
• Blutdruckabfall,
• Blutungsneigung,
• Nierenschädigung,
• Harnverhalten,
• Sauerstoffmangel,
• Kreislaufkollaps,
• Empfindlichkeitsstörung der Nerven,
• Kehlkopfschwellung,
• Lungenödem und Fieber.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene Nebenwirkungen

• Überempfindlichkeit,
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder Ähnlichem äußern können

Sehr seltene Nebenwirkungen

• akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
• Schwindel,
• Übelkeit und eventuell Atemnot,
• Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen (manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen),
• allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nicht bekannte Nebenwirkungen

• Schilddrüsenunterfunktion,
• Störungen des Elektrolythaushalts,
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers,
• akutes Nierenversagen,
• Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein,
• Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische Einflüsse (Pneumonitis),
• Hautverbrennungen durch Chemikalien

Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte

• Nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
• Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod,

kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von Verbrennungen) auftreten:

• Beschwerden durch Einatmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt oder verdünnt nur äußerlich anwenden (zur Anwendung auf der Haut und am Auge, zum Auftragen auf die Wunde bzw. zur lokalen Anwendung). Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen! Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.

Geeignet:

• zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden),
• Händedesinfektion und Hautdesinfektion,
• vor operativen Eingriffen,
• Blasenkatheterisierung,
• Injektionen,
• Gewebsentnahmen (Biopsien),
• Injektionen,
• Einstichen (Punktionen) zur Flüssigkeits- oder Blutabnahme

ist Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche Anwendung ist möglich.

Hautdesinfektion vor zum Beispiel Injektionen, Einstichen (Punktionen) und Blutabnahmen: unverdünnt auftragen; trocknen lassen

Hautdesinfektion vor Operationen unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht halten

Desinfektion vor Operationen von Schleimhäuten und vom angrenzenden Hautbereich: unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig benetzen Hygienische Händedesinfektion: 2 x 3 ml unverdünnt - je 30 Sekunden Einwirkungszeit Chirurgische Händedesinfektion: 2 x 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit

Bei der Vorbereitung für eine Operation müssen Ansammlungen von Betaisodona Lösung standardisiert unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt) vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Betaisodona Lösung standardisiert kann für folgende Anwendungen verdünnt mit Leitungswasser, physiologischer Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden.

Eine Verschlusskappe fasst 5 ml (bei den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).

Folgende Verdünnungen werden empfohlen: Anwendung Verdünnung zum Beispiel

• Feuchte Umschläge 1 : 5 bis 1 : 10 200 - 100 ml auf 1 Liter (Wasser)
• Sitz- und Tauchbäder 1 : 25 40 ml auf 1 Liter (Wasser)
• Hygienisches Vollbad 1 : 1000 10 ml auf 10 Liter Wasser
• Präoperatives Bad (vor einer Operation) 1 : 100 10 ml auf 1 Liter
• Vaginalspülung Einführen der „Spirale“ (IUP-Insertion)
• Spülung des Damms (Perinealbereichs)
• Urologische Spülung 1 : 25 4 ml auf 100 ml
• Spülung in der Orthopädie und Traumatologie Spülung in der Kieferchirurgie 1 : 10 10 ml auf 100 ml
• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung, zum Beispiel von chronischen Wunden (Druckgeschwüren, Unterschenkelgeschwüren, Brand) und Operationswunden 1 : 2 bis 1 : 20 50 ml bis 5 ml auf 100 ml

Eingriffe am Auge:

Die Verdünnung wird als sterile Verdünnung von Ihrem Arzt oder Apotheker hergestellt. Verdünnungen sind erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen und sobald wie möglich zu verbrauchen. Zur Wundbehandlung steht Ihnen nach Anwendung der Betaisodona Lösung standardisiert auch Betadona Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde zur Verfügung. Wenden Sie Betaisodona Lösung standardisiert nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln als Betaisodona an. Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösung standardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung sollte nur kurz dauern. Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über. Die versehentliche orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Wie Betaisodona Lösung standardisiert aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune klare Lösung zu 15 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und Bündelpackung zu 5 x 1000 ml.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung: Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl, gegebenenfalls Magenspülung mit 5 %-iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10 %-ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse gesenkt werden. Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.